CRAの実務

【開発職編】CRA職の仕事内容について。

この記事の所要時間:3分

どうも!

今回の記事では医薬品関連のお仕事の続きとして開発職について書きます。

 



 

開発職の種類

 

開発職といってもたくさんのロール(役割)があります。

・治験をモニタリングするモニター:CRA

・治験データを取りまとめるデータマネジメント:DM

・副作用情報を取り扱うファーマコヴィジランス:PV

開発職のキャリアの入り口はモニター(CRA)職が多いかと思います。

ですので、この記事ではCRA職がどんな仕事かメインで書いてきますね。

 

CRA職のお仕事

 

一言で表現しますと、「病院スタッフが治験を確実にしてくれているかモニタリングすること」が主な仕事です(ゆえにCRA職はモニター職とも言われています)

治験では、まだ販売承認が得られていない薬の候補化合物を健康な成人男性や患者さんに飲んでもらってヒトにどんな影響がでる薬なのかを明かにします。

そして、良い薬になりそうだと分かったら、治験で得られたデータを規制当局に申請し、販売の承認が出てからやっと世の中に出ます。

実際は、治験は病院の医師やスタッフ・被験者さん(治験に参加した患者さんを「被験者」さんと呼びます)に実施してもらうことなので、しっかりと正確な手順で治験の業務をしてもらえているかモニターする必要がありますが、病院スタッフさんや被験者さんを常に横で見張ったりはできません。

なのでCRAは、被験者さんの来院があった後に病院に訪問し、来院時の治験業務の手順が守られているか、検査結果の数値がどれくらいか、被験者さんの病気の具合はどうかなどを確認します。これをモニタリング業務と呼びます。

他の業務としましては、以下のようなものがあります。
  • 治験開始時に必要な書類を作る(これがすごく大変です)
  • 医師や治験コーディネーターに治験概要やその時々の状況を説明する
  • 研修時はGCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)や疾患、社内SOP(手順書)の勉強
上記のようにまとめてはいますが、実際は非常に細分化されています。

 

ちなみに、内勤のときはオフィスカジュアルですが、外勤はスーツです。

医学・薬学系の専門知識は必要ですが、社会人としての一般的な知識も大変重要な仕事ですので、大雑把なことを言うと「理系のサラリーマン」のようなイメージになります。(笑)

 

 

向いている人

 

向いてる人は以下のような人だと思います。

書類・メール管理能力のある人

モニターはやってるだけで書類が生まれる仕事です。

というのも、社内の上司や、CROなら治験を委託してくださっている製薬企業から、プロジェクトに関する資料の改訂版が送られてきたり、「●●の業務をするときはこの用紙を使って」といった具合で書類が増えてきます。

あとは、病院(施設)とのやり取りをしているうちに増えますし、自分が担当している施設ごとに対応が必要になってきますので、管理が難しくなってきます。

 

パソコンが得意な人

書類を管理したり、メールを送ったり、トレーニングを受けたり、すべてパソコンを使います。

逆の発想をすれば、パソコンさえあればある程度のことはできてしまうので、在宅勤務制度を導入している会社も多いです。

 

人に話しかけることが苦にならない、話が上手い人

社外の人はもちろん、常にやることが多いので社内で誰かに質問することも多いです。

他の人も忙しいので、そんなときに自分発信で聞くことになります。

また、忙しい中で複雑な話をすることになりますので、話す内容に簡潔さ正確さは常に必要だとも思います。

 

医学・薬学系の知識がある人

治験薬の作用機序や特徴、対象疾患や合併症との関連、臨床検査値の変動の意味などを理解し、これらの内容について医師に報告したり質問を受けたりするお仕事ですので、知識は必須です。

といってもこれらは入社時の研修で最低限は学ぶタイミングがあるはずです。

 

英語力のある人

最近ではグローバルな試験が多いです。書類はまず英語が発行されてその後に日本語版が出たりするので、英語版しかない状況でも情報を得られるようにしておくと強いですね。

ローカルな試験(日本でしかしない治験)もありますが、そんなときは同僚で英語が得意な人が少なかったりしますので、サクッと英語力をつける、もしくは英語力はそこそこでも英語に抵抗は無いようなスタンスで居られると少し一目置かれますよ。

 

精神的・身体的ストレス耐性のある人

人の命に直接関わりますし、医師との面会も緊張しますし、遠方への移動や立ち上げ時期の残業などでは体力的なタフさも求められます。

 

段取り力のある人

モニターほど締め切りの多い仕事はないと聞きます。

それぞれの仕事がいつまでに完了する必要があるのか、完了までにどれくらい時間と労力がいるか、色々考えてテキパキ処理することが多いです。

時には自分じゃなくて別の人でもできるならその人に任せたりもします。

そういった段取り力というか容量の良さがあれば成功しやすい仕事なのかな、と下っ端ながら思います(笑)

 

第一印象の良い人

治験を病院スタッフにやってもらわないと仕事が進まないので、初対面の人と信頼関係を築き、うまくやっていける能力はとても大事です。

 

たくさん書いてしまいましたが、特に重要なのは「コミュニケーション能力のある人」だと上司からはよく聞きました。

私が挙げたものだと、「人に話しかけることが苦にならない、話が上手い人」「第一印象の良い人」ですね。

理由としては、施設の方々に治験をやってもらわないとモニターとしての仕事は進まないからです。

ひどい場合は病院スタッフや医師に嫌われると面会すらしてもらえないこともあるそうですからね…。

 

待遇など、その他まとめ

 

気になる年収ですが、CROのCRA職だと新入社員では350-500万ほどかと思います。

大企業に位置する外資大手のQ社・P社だと新卒でも450万以上内資大手C社・E社・M社なら400万はもらえるはずです。

(あまり詳しくないのですみませんが、規模が小さいところだと350ほどになるかもしれません)

ちなみにですがCROだと住宅手当はないところが多いです。

また、新卒の場合はほとんどが大学院修了者ですが、CRO業界でしたら学部生卒でも雇ってもらえると思います。(メーカーのCRA職は修士卒は必須です)

人が少ない業界でもあるので、医療系資格(看護師、薬剤師)や準経験者(CRC、MR)の経験がある方だとCROに中途入社されている人がちらほら居ます。

 

今回は以上です。

読んでくださってありがとうございました!

 
CRAの実務編
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