CRA職が「忙しい」と噂される2つの理由

公開日: : 最終更新日:2017/11/26 仕事


 

どうも!今回はCRAの仕事がハードと言われる理由について触れていきます。

聞こえは良くないですが、ブラックと噂される・給料が高い理由はここだろうなという部分です。

CRAという仕事が気になっている人は必見ですよ!

 

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結論から言うとハードな要素と言えるのは、この2つです。

・スタートアップの時期

・がんの試験

 

 

スタートアップの時期

 

スタートアップとはプロジェクトの段階の初期の期間です。

会社ごとに呼び方は違うと思いますが、プロジェクトの時期には下記の4段階があります。

①施設選定

②施設立ち上げ(初回申請)

③モニタリング

④治験終了

スタートアップと呼ぶのは①施設選定と②施設立ち上げの段階だと思ってください。

 

①施設選定の細かい流れはこんな感じです。
  1. クライアント(製薬企業)の開発職が治験を実施してくれそうな施設をリストアップ
  2. 製薬企業の開発職とCRO企業のプロジェクトマネージャーが話し合う
  3. プロジェクトマネージャーがチームの各CRAに調査してきてほしい施設を割り振る
  4. CRAが施設に連絡を取り、説明のため伺っても良いか連絡を取る
  5. 実際に訪問。治験について詳しく説明し、実施可能かどうかを聞く
  6. 実施可能なら②施設立ち上げに移行する
 

さて、何がしんどいかというと割り振られるのは1施設だけではないことです。

新人でも少なくとも2施設は割り振られますし、経験者になると5施設以上もありえます。

 

次に覚えること・書類手続きが多いことです。

選定・立ち上げをするということはプロジェクトとして発足したてです。

つまりチームに所属するCRAも配属されたてで、その治験の詳しいことは把握できていません。

 

プロトコル(治験実施計画書)、書類の手続き方法を勉強しながら実務をこなしていく器用さが必要です。

説明にあがるのにプロトコルの内容をキッチリ理解していないと、施設スタッフからの質問に答えることができず信用を失い、それが原因で治験をしてもらえない事だってありえます。

 

また、施設訪問した際はプロトコルの内容のみを把握していればオッケーではありません。

秘密保持の文書や、PI(治験責任医師)自身が政府と不当な関係にないことを証明する文書、安全性情報発行時の伝達方法を記したレターの説明などなど、一回の訪問ですることは山積みです。

書類手続きは大まかな流れや作成責任はGCPで定められていますが、実務ではGCPに記載されているようにシンプルではありません。

チームの体制によっては書類作成のみやクオリティ確認のみをする役割の人が入っていたり入っていなかったりしますし(CRAの負担が軽くなるので入っている方が助かるのですがチーム内のやり取りが複雑になっている気がする時もあります)、施設によっては温度管理に特有のフォーマットを使っているのでそれぞれの治験に最適化することや、同意説明文書の印刷は企業側でしてくださいとお願いされたり、実際にやってみるとあれやこれやとたくさんタスクが出てきたりします。

そんなこんなをくぐり抜けて選定がうまく進みしたら、その施設で治験を開始するため、次に必要な社内外で必要な書類手続きやヒアリング(薬剤師や看護師などCRC意外に治験業務をしてもらうスタッフにそれぞれの役職にしてほしい業務の内容・タイミングを伝えるミーティング)を設定し、その数週間後にスタートアップミーティングを予定したりと、他の施設の選定もしながら進めなければいけないことがあります。

しんどさの目安としては、残業20-40時間が数ヶ月から長くて半年続くと思います。

残業代は基本的に出るところが多いので安心して良いと思いますが、フレックスタイム制でもあるため、業務のどこからどこを残業とみなすか上司と話し合う必要があります。

上司が納得しなければ残業とみなされないため、みなされなかった時間分を早く帰宅したり、朝遅く出社したりして調整する必要があります。

みなされなかった時間分を残したまま翌月になると、その分タダ働きになってしまいますので、ちゃちゃっと帰っておきたいとこですね。テキパキさ、重要な仕事を見極める力が問われます。

また、新人CRAのうちは、難易度が低めな施設を割り振られると思います。

以下に易しい施設の特徴を挙げます。
  • PIが優しい…機嫌を損ねやすかったり、わがままで無理を言う医師もいます。
  • 病院内の書類手続きが簡易…大学病院のように病院の規模が大きいと複雑、逆にクリニックなど小規模だと書類の管理はシンプルなので書類手続き等が簡易でスピーディです。
  • オフィスから近い…遠方だとスケジュール管理や体力的な辛さもあります。
  • CRCが病院内ではなくSMO企業所属…SMOだとCRC業務に専念してくれるため、CRAが辛い時に多めに仕事をしてくれたりします、CRAと同じく企業所属なので何となく仲間意識が芽生えやすい気もします(笑)
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がんの試験

 
次に忙しいかどうかの基準になるのは対象疾患の種類です。中でも頻繁に辛いと聞くのはがんの試験ですね。
 
がん治療は他の疾患より複雑ですし、薬の効果も強いものが多いため、副作用が出やすいです。
 
そのため、有害事象(AE)や重篤な有害事象(SAE)も起こりやすいと聞きます。
 
SAEの定義は基本的に以下の7つです。
  1. 死亡
  2. 死亡の恐れ
  3. 入院又は入院期間の延長
  4. 障害
  5. 障害の恐れ
  6. 上記に準じて重篤
  7. 先天異常
 
試験によっては妊娠などもSAEとみなすことがありますので、もしCRAになったらその試験でのSAEの定義をまずチェックしておきましょう。
 
細かい手続きは試験によって異なりますが、原則的にSAE・AEが起こると報告手続きが必要になります。
 
特にSAEの場合は発生してから24時間以内に施設スタッフからCRA、製薬企業にまで情報が伝達されないといけませんので、土日や有給取得中でもお構い無しに対応を迫られます。
 
頻度がどれ位とまでは分からないのが申し訳ないところですが、がん以外の試験だと3-5年CRAをしててもSAEの経験がない人がいたり、3年目で1回経験したという人もいました。
 
 
ちなみにAEには「治験薬と因果関係のある症状」(治験薬の副作用)も「治験薬と因果関係のない症状」(ハサミで手を切った、道でこけた、車に轢かれたなど)も含まれます。
 
がんの場合は高齢者が多いため、頻繁に対応しなければいけなさそうな感じが読み取れますね。
 
もちろんがん以外にも試験にはそれぞれの難しさがありますので、一概にがん以外は難しくないとは限りません。
アルツハイマー型認知症を対象にした試験では治験薬が効いているかどうか評価が難しかったり、グローバル試験だと症状の重さを判断する基準が外国人患者向けなためにアジア人患者には適当ではなく被験者が集まりにくいと言った難しさもあります。
 
試験特有の難しいポイントはプロジェクトリーダーや製薬企業側が把握してると思いますので、こちらももしCRAになったら真っ先に聞けば良いと思います。
 
 

まとめ

 
いかがでしたでしょうか。
しんどい面を書きましたが、あくまで傾向なのは覚えておいてください。
 
実際には上記以外にしんどいこともあるかもしれません、立ち上げの時みたいにテキパキ動くのが楽しい!
がんの試験は勉強になるし、本当に苦しんでいる人のために働けている実感がある!
など、どう思うかは人それぞれですし、どちらも乗り越えればCRAとして大きなスキルアップになるのは間違いないと断言できます。
給料も高いですしね(笑)
身も蓋もありませんが、やってみないと分からんもんです(笑)
CRAに興味がある人、目指している人、実際にやっている人にとって有益な情報となれば嬉しいです。
ご健闘を祈っています。
長文読んでくださってありがとうございました!
 

就活に悩む人は、

絶対に就職エージェントを利用したほうが良いかもしれませんね。

ここではキャリセンについて紹介します。




どんなものかと言うと「就活の悩みを、プロのアドバイザーが無料で一時間聞いてくれる」というサービスなんですが、調べてみると就活生には良いことばかりだと思ったので紹介しますね。

メリットとデメリットについて書くと少し長くなったのでお時間があればお付き合いください。(笑)

メリット

・プロ(歴10年のコンサルタント)が一時間無料でみっちり相談に乗ってくれる

・ウェブでは非公開の求人を紹介してもらえることがある

・自分に合った仕事を紹介してくれる⇒視野を広げるきっかけになる

・合否に関わらず、フィードバックがもらえる

・多くはないが製薬MR職、CROにも実績がある

 

相談ってなかなか侮れなくて、自分の考えを言葉にして出すと新しいことに気づくことが多いです。

理系で研究をされている方は自分のアイデアを誰かに話すと見落としてたことや、逆に更なるアイデアを思いついたりしますよね?

まさにあの現象です(笑)

相談すると自分は仕事に何を求めているのか、仕事に対しての価値観がまとまります。

すると、より納得して就職先を選べる、もっというと数年後に転職するときの指針にもなります。

非公開求人についてはもう、言うまでもなくオトクな感じがしますよね。

実際、製薬MRの実績は非公開求人だそうです。

公平な条件で採用したい企業が取る手段ですので、紹介でしてもらえればラッキーだと思ってください。優良企業な可能性アリです。

また、自分に合った仕事を紹介してくれるに関しては「なりたいものなんて自分で決めるよ!」という方にこそオススメかもしれません。

というのも、そこまで自分が分かっているなら、なりたいものとは別の職種を提案されても正しい判断ができると思うからです。

提案された職種が自分にとって面白くなかったとしても新たな自分発見に繋がりますしね。

 

デメリット

・望んでいない仕事に就職してしまう可能性がある

・会場が東京

 

就職エージェントで一番気をつけて欲しいのは流されやすい人、主張が苦手な人です。

どんな場面でも言えることなのですが、嫌なことを嫌とはっきり言えない人は相手のされるがままになってしまいがちです、就職においても同じです。

自分が望んでいることは何か、常に考えて意識してくださいね。

もし第一志望に受かりそうにない時の保険となる職種を知ることにもなると思うので、東京に行く機会があるなら利用しない手はないでしょう。

なんてったって無料ですからね。(笑)

 

今回は以上です。健闘を祈っています!

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