CRA職が「忙しい」と噂される２つの理由

どうも、ユウキです。

今回はCRAの仕事がハードと言われる理由について触れていきます。

聞こえは良くないですが、ブラックと噂される・給料が高い理由はここだろうなという部分です。

CRAの仕事内容が気になっている人向けに執筆しました〜！

1 立ち上げの時期
2 がんの試験
3 余談：業務時間外でも社用携帯を手放せない
4 まとめ

立ち上げの時期

プロジェクトが発足したての時期ですね。

会社ごとに呼び方が若干違うと思いますが、プロジェクトの時期には下記の４段階があります。

①施設選定
②施設立ち上げ(初回申請)
③モニタリング
④治験終了

「立ち上げ」と呼ぶのは①施設選定と②施設立ち上げの段階だと思ってください。

ざっくりですが、①施設選定の流れはこんな感じです。

クライアント(製薬企業)の開発職が治験を実施してくれそうな施設をリストアップ
製薬企業の開発職とCRO企業のプロジェクトマネージャーが話し合う
プロジェクトマネージャーがチームの各CRAに調査してきてほしい施設を割り振る
CRAが施設に連絡を取り、説明のため伺っても良いか連絡を取る
実際に訪問。治験について詳しく説明し、実施可能かどうかを聞く
実施可能なら②施設立ち上げに移行する

さて、これの何がしんどいポイントかというと割り振られるのは１施設だけではないことです。

新人でも少なくとも２施設は割り振られると思ってください、経験者になると５施設以上もありえますね。

次に覚えること・書類手続きが多いことです。

選定・立ち上げをするということはプロジェクトとして発足したてです。

つまりチームに所属するCRAも配属されたてで、その治験の詳しいことは把握できていません。

プロトコル（治験実施計画書）、書類の手続き方法を勉強しながら実務をこなしていく器用さが必要です。

説明にあがるのにプロトコルの内容をキッチリ理解していないと、施設スタッフからの質問に答えることができず信用を失い、それが原因で治験をしてもらえない事だってありえます…。

また、施設訪問した際はプロトコルの内容のみを把握していればオッケーではありません。

秘密保持の文書や、PI（治験責任医師）自身が政府と不当な関係にないことを証明する文書、安全性情報発行時の伝達方法を記したレターの説明などなど、一回の訪問ですることは山積みです。

書類手続きは大まかな流れや作成責任はGCPで定められていますが、実務ではGCPに記載されているようにシンプルではありません。

チームの体制によっては書類作成のみやクオリティ確認のみをする役割の人が入っていたり入っていなかったりしますし、
（CRAの負担が軽くなるので入っている方が助かるのですがチーム内のやり取りが複雑になっている気がする時もあります）

施設によっては温度管理に特有のフォーマットを使っているのでそれぞれの治験に最適化することや、同意説明文書の印刷は企業側でしてくださいとお願いされたり…、

実際にやってみるとあれやこれやとたくさんタスクが湧いてきます（笑）

そんなこんなをくぐり抜けて選定がオッケーとなれば、その施設で治験を開始するため次のステップに進みます。

社内外で数々の書類手続きをしたり、大きい病院であればヒアリングの対応も必要になったりします。
※ヒアリング：PIやCRC以外で治験業務をしてもらうスタッフ（例：薬剤師、看護師、検査技師など）にそれぞれの役職として実施してほしいことを伝えるミーティング

その後にIRB審議依頼、契約締結、治験薬搬入、スタートアップミーティングと行って、やっと患者さんを組み入れできる（＝治験を開始できる）ようになります。

しんどさの明確な目安はないですが、帰るのが22時という毎日が数ヶ月続くと思います。

ちなみにですが、22時以降は深夜残業となり通常の1.5倍の賃金を会社が支払わないといけないため、極限に忙しい時以外は22時までには退社していました。また、残業代は基本的に出るところが多いので安心して良いと思います。

ただ、残業が発生する場合、CRO業界はフレックスタイム制なことが殆どですので、業務時間のどこからどこを残業とみなすか上司と事前に話し合って承認が降りてから残業を行う必要があり少し手間がかかります。

まぁ、忙しい時に限って仕事量が増えて家にPCを持ち帰って結局サビ残なんてことも業界じゃよく聞く話です（笑）

新人CRAのうちは、比較的難易度が低め（と思われる）施設を割り振ってもらえるはずです。一応、易しい施設の特徴を挙げておきますね。

PIが優しい…機嫌を損ねやすかったり、基本的に忙しい医師が多いので完全に自分のペースでしか動かない方もいます。
病院内の書類手続きが少ない…大学病院のように病院の規模が大きいとクリニックのような小規模の施設では求められないような書類まで提出する必要が出たりします。
レスポンスが早い・対応をしっかりしてくれる…メールの返事が早かったり、症例報告書の記載をしっかり訂正してくれるなど協力的だと非常に助かりますね。
オフィスから近い…遠方だとスケジュール管理や体力的な辛さがありますし、土地によっては人柄や性格も違ったりしますね。沖縄の施設は時間感覚が緩いと聞きます。

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がんの試験

次に忙しいかどうかの基準になるのは対象疾患の種類です。中でも頻繁に辛いと聞くのはがんの試験です。

余談ですが、CRA間ではがんの試験のことをよく「オンコ」って言います。

がん治療は他の疾患より複雑で合併症も多く、副作用が出やすいと聞きます。

そのため有害事象（AE）が多く、CRAなら誰もが震える重篤な有害事象（SAE）も起こりやすいと聞きます。

ちなみにSAEの定義は基本的に以下の7つです。

J-GCP(日本のGCP)とグローバル試験で用いられるICH-GCPで少しだけ言葉が異なるので、一度みなさん自身でもお調べください^^

ここではJ-GCPの定義を分かりやすさ重視のため、簡略化して書きます。

死亡
死亡の恐れ
入院又は入院期間の延長
障害
障害の恐れ
上記に準じて重篤
先天異常

試験によっては妊娠もSAEとみなすことがありますので、CRAになったらその試験でのSAEの定義をまずチェックしておきましょう。

細かい手続きは試験によって異なりますが、原則的にSAE・AEが起こると報告手続きが必要になります。

特にSAEの場合は発生してから24時間以内に施設スタッフからCRA、製薬企業にまで情報が伝達されないといけませんので、土日や有給取得中でもお構い無しに対応を迫られます。

SAEは発生したこと自体がインパクトの大きいことですので、もし24時間以内に第一報を報告できなければ自社だけでなくクライアント（製薬メーカー）の社会的な信用度も下がります。

ちなみにAEはSAEほど大掛かりな対応は要りませんが「治験薬と因果関係のある症状」だけでなく「治験薬と因果関係のない症状」（ハサミで手を切った、道でこけた、車に轢かれたなど）も含まれますので、

それなりに頻繁に対応しなければいけなさそうな感じがする…、とイメージしてもらえたらいいかと思います。

もちろんがん以外にも試験にはそれぞれの難しさがありますので、一概にがん以外は難しくないとは限りません。

アルツハイマー型認知症を対象にした試験では治験薬が効いているかどうか評価が難しかったり、グローバル試験だと有効性評価に外国人患者向けのスコアを用いた結果、アジア人患者には適当ではなかったりといった難しさもあります。

試験特有の難しいポイントは最初のトレーニング時に製薬企業側が周知してくれるはずなので、その時に覚えましょう。

余談：業務時間外でも社用携帯を手放せない

先ほど土日でもSAEがあれば…と書きましたが、別にSAEがなくても施設からの連絡は気にしておかないといけません。

業務時間外でも完全に心が休まらない感じはしんどいなと働いていて実感しましたね- -;

一応、CRCさんには有給取得のため電話が繋がりにくくなりますと伝えておいて、それまでに疑問点等を解決するようにしておくなど工夫はできるポイントですが、

クリニックであればCRCさんは土曜でも働いていることがありますし、交代したてのCRCさんだと問い合わせをされることがあるかもしれません。

また、有給を取得した日やフレックスを利用して早めに退社した時は、完全に平日なので向こうから普通に電話がかかってきます（笑）

友達とご飯を食べてたり、遊んだりしてる時もふとしたタイミングで社用携帯に着信がないか心配になったりしてたので、「こういうのも給料のうちか〜」なんて思っておくと良いかと。