CRA職が「忙しい」と噂される２つの理由

どうも、心一です。

今回はCRAの仕事がハードと言われる理由について触れていきます。

聞こえは良くないですが、ブラックと噂される・給料が高い理由はここだろうなという部分です。

CRAという仕事が気になっている人は必見ですよ！

1 立ち上げの時期
2 がんの試験
3 まとめ

立ち上げの時期

プロジェクトが発足したての時期ですね。

会社ごとに呼び方が若干違うと思いますが、プロジェクトの時期には下記の４段階があります。

①施設選定
②施設立ち上げ(初回申請)
③モニタリング
④治験終了

「立ち上げ」と呼ぶのは①施設選定と②施設立ち上げの段階だと思ってください。

①施設選定の細かい流れはこんな感じです。

クライアント(製薬企業)の開発職が治験を実施してくれそうな施設をリストアップ
製薬企業の開発職とCRO企業のプロジェクトマネージャーが話し合う
プロジェクトマネージャーがチームの各CRAに調査してきてほしい施設を割り振る
CRAが施設に連絡を取り、説明のため伺っても良いか連絡を取る
実際に訪問。治験について詳しく説明し、実施可能かどうかを聞く
実施可能なら②施設立ち上げに移行する

さて、これの何がしんどいポイントかというと割り振られるのは１施設だけではないことです。

新人でも少なくとも２施設は割り振られますし、経験者になると５施設以上もありえます。

次に覚えること・書類手続きが多いことです。

選定・立ち上げをするということはプロジェクトとして発足したてです。

つまりチームに所属するCRAも配属されたてで、その治験の詳しいことは把握できていません。

プロトコル（治験実施計画書）、書類の手続き方法を勉強しながら実務をこなしていく器用さが必要です。

説明にあがるのにプロトコルの内容をキッチリ理解していないと、施設スタッフからの質問に答えることができず信用を失い、それが原因で治験をしてもらえない事だってありえます…。

また、施設訪問した際はプロトコルの内容のみを把握していればオッケーではありません。

秘密保持の文書や、PI（治験責任医師）自身が政府と不当な関係にないことを証明する文書、安全性情報発行時の伝達方法を記したレターの説明などなど、一回の訪問ですることは山積みです。

書類手続きは大まかな流れや作成責任はGCPで定められていますが、実務ではGCPに記載されているようにシンプルではありません。

チームの体制によっては書類作成のみやクオリティ確認のみをする役割の人が入っていたり入っていなかったりしますし、
（CRAの負担が軽くなるので入っている方が助かるのですがチーム内のやり取りが複雑になっている気がする時もあります）

施設によっては温度管理に特有のフォーマットを使っているのでそれぞれの治験に最適化することや、同意説明文書の印刷は企業側でしてくださいとお願いされたり…、

実際にやってみるとあれやこれやとたくさんタスクが湧いてきます（笑）

そんなこんなをくぐり抜けて選定がオッケーとなれば、その施設で治験を開始するため次のステップに進みます。

社内外で数々の書類手続きをしたり、大きい病院であればヒアリングの対応も必要になったりします。
※ヒアリング：PIやCRC以外で治験業務をしてもらうスタッフ（例：薬剤師、看護師、検査技師など）にそれぞれの役職として実施してほしいことを伝えるミーティング

その後にIRB審議依頼、契約締結、治験薬搬入、スタートアップミーティングと行って、やっと患者さんを組み入れできる（＝治験を開始できる）ようになります。

しんどさの明確な目安はないですが、帰るのが22時という毎日が数ヶ月続くと思います。

ちなみにですが、残業代は基本的に出るところが多いので安心して良いと思います。

が、フレックスタイム制でもあるため、業務時間のどこからどこを残業とみなすか上司と事前に話し合って承認が降りてから残業を行う必要があります。

残業が認められなかった場合は8時間を超過した分、別の日は早く帰るなどの調整も必要になってきます。

まぁそんな時に限って仕事量が減らず、中には家にPCを持ち帰ってサビ残をするなんてことも業界じゃよく聞く話です。

新人CRAのうちは、比較的難易度が低め（と思われる）施設を割り振ってもらえるはずなので、易しい施設の特徴を挙げておきますね。