CRAの実務

医薬品開発職:CRAのお仕事「ヒアリング」とは?

この記事の所要時間:5分

どうも!心一です。

今日はCRAの実際の仕事内容”ヒアリング”という、プロジェクト立ち上げ時の業務について詳しく書いていきますね。

 

 


ヒアリングとは

 

施設スタッフがCRAから治験のお話を聞くことです。

パターンとしては、CRC・事務局・副薬剤部長・副看護部長・副検査部長など、

部長クラスに近い人から治験について質問されます。怖いですよね(笑)

僕は新卒入社した半年ちょっと後にヒアリングがあってちぢこまっていました。

まさか社会人ペーペーの状態で部長クラスと対等に話す機会がくるとは思いませんでしたので。(笑)

でも要は”この治験で何をしてほしいか”を相手のポジション別に話せれば大丈夫です。

どんなポジションの人がいるかというと、
  • PI(治験責任医師)
  • SI(治験分担医師)
  • CRC(治験コーディネーター)
  • 事務局
  • 薬剤師…治験で使う薬(治験薬)の管理をする
  • 看護師…治験中の採血などを行う
  • 検査技師…治験特有の検査を行う
 

たくさんいますが実際は施設(病院)によりけりです。

PI・SIはあまりないかも。

余談ですが、「施設によりけり」という言葉はCRAの仕事をしてるとよく聞く言葉になると思います。

 

ヒアリングはいつあるのか

あるとするなら、PIからプロトコルへの合意が得られた後ですね。

いわゆる、プロジェクト立ち上げの時期にあります。

ステップ別にするとこんな流れが一般的ですね。

まず、施設選定をして

→プロトコルへの合意を得る

ヒアリング

→IRB申請

→スタートアップミーティング

→被験者組み入れ

→(被験者が入ったら)SDV

 

小さな施設(クリニック)とかだともしかしたらヒアリングはないかもしれません。

あるかどうかはその病院のHPに書いてあることが殆どだと思います。

ちなみ、スタートアップが終わって被験者が入り、SDVをするあたりから「立ち上げ」ではなくなって、

「モニタリング」というフェーズに変わります。

モニタリングまでくると少し落ち着いてくるので、ここまでが頑張り時です。

 

 

CRAがすることは何か?

施設に行って、上記の人たちに治験業務上なにをしてほしいかを伝えます。

以下、僕が実際にお話したことです。

・薬剤師…治験薬の保存方法、使用後は施設で廃棄してよいかなど

・看護師…採血のタイミング、検査がある日のタイムスケジュールなど

・検査技師…検査機器の使用方法や機種、搬入のタイミング、検査の時間帯など

僕が経験したヒアリングではそれぞれ15分ずつでした。

どちらかというとこの3名にしてほしいことはそこまで多くはなく、

CRCや事務局の方ともっと長い時間話すことになると思います。

治験でしてもらうことが多いと話す時間も長くなるってことです。

特にCRCはCRAの分身になってもらうくらいのつもりで治験のことをお話することになります。

実体験だと、
  • SAEが起こった時はどんな方法で報告したら良いか
  • ○○な患者は治験に組み入れ可能か
  • 安全性情報が出たときはどの紙にどう記録したらよいか
  • 同意説明文書の印刷はしてくれるか
 

などなど、もう覚えてない数え切れないくらい、実務のほぼ全般について質問されました。

プロトコルの細かい所や、もしもの場面などまで質問されるはずです。

 

ただ、必要以上にビビる必要もありません、最低限の緊張感さえあれば大丈夫かと、

質問には資料やPCのデータなどを見ながら答えれたら大丈夫です。

すぐに正確な情報を伝えられたら最高ですが、もし答えられないならスピードより情報の正確さを優先してください。

自分の一言で施設は動いてくれるので、その場で焦って間違った情報を伝えるのは最も避けるべきです。

 

準備はどんなことをするべきか?

いざ自分がCRAになった時にどんな準備をしていれば良いかまとめます。

 

どの資料にどの情報が載っているかを把握しておく

さっきも言った通り、質問があっても”資料を見ながら答えられたら良い”です。

(もちろん簡単すぎることは見なくても伝えられるのが良いですが)

質問された内容の答えがどこにあるかさえ分かっていれば大丈夫です!

 

用意すべき資料の準備

ヒアリング当日に何人分の資料がいるかなどはHPに書いてあったり、

事前にメールでCRCさんから教えてもらったりするのでしっかり準備しておきましょう。

施設の人から印象が悪くなると今後の仕事がしにくくなりますので、確認ミスなどは極力避けたいところです。

 

ヒアリング以降の予定を考えておく

治験全体のスケジュールをお伝えしましょう。

これくらいは抑えておきたいところです。
  • IRB申請
  • スタートアップミーティング
  • 被験者組み入れ
 

特に先生(医師)はいつから組み入れ可能かを気にすることが多いのでそこは抑えておきましょう。

恐らく、スタートアップミーティングが終わってから組み入れ可能のパターンが多いと思います。

 

その施設でのヒアリング経験者に聞く

これができると非常に心強い…!

たとえ違う試験であっても、病院の体制やスタッフはほぼ同じなので大丈夫です。

施設の人にどんなことを聞かれたかとか、施設特有の注意点などはあるか、

施設の人のキャラがどんなのかまで聞けたら不安がけっこう軽減されるはず。

 

まとめ

イメージは掴めましたでしょうか??

プロトコル合意(ヒアリングの前にあたるステップ)のときにも治験概要については話しますが、

より実務的で詳細なことをPI以外のスタッフにお話する機会、というイメージがあれば良いと思います。

今回は以上です。読んでくださってありがとうございました!

 

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