CRAの実務

【CRO:CRA新卒必見】研修でこそ本気を出すたった1つの理由&主な研修内容5つ

どうも!心一です。

今回はCRAの研修について書いていきます。

みなさん研修ってどんなイメージですか?「研修なんて聞くだけでいいから楽チン♪」というのはCRAでキャリアを積むなら考えないほうが良いですよ。

どんな仕事にせよ、まずは社内の人から信頼を得られないと仕事は任せてもらえません。

CROだと特に、製薬企業からやっとの思いでゲットした案件を「○○さん(あなた)に任せても良いだろうか?」という目で上司たちはあなたを見ています。

そしてこれについては、新卒・中途入社の人の場合だと研修への取り組みの姿勢が判断材料になりやすいです。

ここはぜひ他の同期生よりも能動的に取り組みましょう!!


たった一つの理由:「早くアサインされるため!!」

もう本当に、これに尽きます。
(アサインの意味は「プロジェクトに配属されること」です)

社内の人から早く信頼されて、仕事を早くに経験させてもらうことが重要です。

なぜかというと、実務経験が豊富なほどCRAとして活躍しやすい(生きのびやすい)からです。

そして一度実務の経験があれば、そのプロジェクトが終わった後は”経験者CRA”として扱われるので次のアサインも早くなり、また新たな経験が積めて…と、CRAのキャリア形成にとって良いループが生まれます。

未経験の状態でアサインされるようになるにはまず、社内のCRA認定試験を早くにクリアしておく必要がありますので、いわずもがな認定試験をクリアするのに研修への姿勢が大事になってきますね。

また、社内のCRA認定試験に時間がかかってしまうと、最悪入社から丸々1年間ずっと試験にアサインされないという事態もありえますのでそこも注意が必要です。。。

社内の認定試験でたらたらするのは何も良いことがないと確信しています。

上位2~3人に入るのが理想

では、研修を頑張る重要さは分かったところで、次に気になるのは「どれくらい頑張れば良いか」ですよね。

少し大変ですが、理想を言うと上位から2~3人です。

少なくとも中くらいの順位には入っておきたいのが本音です。

上位2~3人の理由としては、一つの試験にアサインされる未経験CRA数を考慮するとこれくらいかなと思うからです。

もちろん試験の大きさにもよるので一概には言えませんが、よっぽど小さければ0~1人、大きければ10人もあります。

こう考えると大体上位2~3人に入っていれば一発目の試験にアサインの声がかかりそうですよね。

そして怖いのが、このアサインを逃すと次のチャンスは1か月後とか、ある程度期間が開いてしまったりすることです。

アサインされなかったら事実上の社内ニートです。

何も忙しいこともなく給料が出ることにはなりますが、経験がないまま職歴だけが長くなることになります。

短期的には楽かもしれませんが、長期的な目で見るとデメリットが多いです。

実際に社内ニート状態が半年続いた同期からは「最初は正直楽で良かったけど今は辛い、アサインされている同期を見ると焦る…」と聞きました。

CRAは未経験が育つのに時間がかかりますので、成長のチャンスを大事にしてください。

どう頑張れば良い?

  • 教えられたことをしっかり覚える
  • 何事も「なんでそうするのか?」という観点を持ち続ける
  • 周りの人間の予想を超える
  • 誠実に行動する
魔法のような派手なことを言えずすみませんが、要するに自分に出来ることをやりつくすことです。

「認定試験を早くに合格する」というのは一つの結果ですので、勉強だけじゃなく色んな要素が絡み合っています。

試験官も人間ですので、あなたの知識量だけじゃなく普段の頑張っている姿勢も考慮して「合格」とするかもしれません。

ただ研修を受けてる人と、全力で研修に取り組んでいる人とじゃ印象が違いますよね?(笑)

色々な可能性が考えられますが、一つ言えるのは、やはりただただ最善をつくすことですね。

主な研修内容

では心構えをしたい人のために研修内容について紹介していきますね。

といっても入社前からしっかり勉強する必要はあまりありません。

研修期間中は勉強することが仕事になりますので学生のうちに自分の好きなことを突き詰めてください。

その上でCRAの仕事を知りたいなら勉強してください。

参考:楽しい人生を送るために、大学生・大学院生のうちにしていれば良かったと後悔していること5選

社内システム・ビジネスマナー

まずはどんな会社でも必要なことですね。

CRAだと出張が多いので、出張清算システムはしっかり理解しておいてください。

よく使うシステムなのにけっこう複雑だったりするので同期もちゃんと理解してなかったりします(笑)

大手だと会社特有のポータルサイトや書類管理システムがあるのでその説明もあると思います。

親切なところだとOutlook(メールソフト)の使い方を小技まで教えてくれたりもしますね。

出張清算に加えて、これら書類管理やメールもCRAには欠かせませんので要チェックです。

また、ビジネスマナーに関して大事なのは名刺交換ですね。

施設に行くと責任医師の先生や治験コーディネーター、SMOの営業さんなど一度に複数の方と名刺交換する場面がよくあります。

名刺交換が不慣れだと施設の人にナメられることもありますので、作法を理解して練習しておきましょう。

少し長くなったので、まとめるとこの4点が大事だと思います。

①出張清算システム
②書類管理システム
③メール機能
④名刺交換

 

基礎的な薬学関連知識・GCP省令の座学

次にCRAの仕事をやるには欠かせない専門的な勉強が始まります。

「医薬品とは」に始まり、臨床試験と治験の違いとか薬理学・薬物動態学、疾患の勉強をします。

そしてこれらが済むとついにGCPの勉強です。

GCPとはGood Clinical Practiceの略称で、日本語だとり「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」です。

ざっくり言うと治験を適性に行うためのルールですね。

これを理解していないとCRAとしてなんにも出来ないと言っても過言じゃありません。

ちなみにCRAが勉強するのは第1条~第55条です。

すごい量を学ばないと…って思わせてしまったかもしれませんが、別にそこまで心配しなくていいです。大事なポイントは講師が教えてくれますので(笑)

よく関わるので重要なものもありますが、中にはあまり関わることはなくGCPのどこに書かれているか分かっていれば良いものもあります。

もし気になる人は「GCP 治験」とかでググってみてください。

社内SOPの勉強

GCPの後はもう少し座学が続きます。

SOP(読み方:エスオーピー:Standard Operating Procedures)とよく言いますが、単純に業務手順書のことです。

CRO各社にモニタリング方法に関するSOPがあって、このSOPを守って業務を行えば業務を一通り遂行できるようにしてあります。

といっても全くの未経験者がSOPを読んで正確に意味を理解して業務が出来るかというとそうではないので、こうやって座学をします。

余談ですが、SOPは社内のものだけでなく、依頼者となる製薬企業にもありますし、治験審査委員会のSOPもあります。

OJT・ロールプレイ演習

ここからは社内で実際に業務をしている先輩をチューター・メンターとして実地を知ることになります。

先輩の施設訪問に同行させてもらったり、実際の治験実施計画書(プロトコル)を使ってロールプレイ演習をします。

このあたりでやっとCRAのイメージが明確になってくるかもしれませんね

ちなみに施設同行に行かない内勤の日は、同行の準備や先輩のお手伝い、プロトコルや他の資料を読んでプロジェクトの勉強などをします。

また、同期がいればガンガンロールプレイの練習をしますね。

ロールプレイでやる確率が高いのは「治験実施計画書の合意」の訪問を想定したものだと思います。

その試験のプロトコルの内容を責任医師候補の先生に説明して、内容に合意をもらうための訪問です。

プロトコルの重要なポイントやその試験特有のことなど、要点をしっかり理解しておかないといけませんし、

試験の序盤で行うことなので医師から良い印象を得るのに重要ということで、ロールプレイの内容として適しているのでしょうね。

これがそのまま認定試験の内容なったりしますし、どの試験に配属されても間違いなく重要なスキルになるのでこの間にしっかり身につけましょう。

CRA認定試験

ここまでやったらついに認定試験です。

恐らく入社から約2~3ヶ月くらいでこの段階かと思います。試験内容は会社によって様々です。

特定のシチュエーションを想定したロールプレイかもしれませんし、口頭試問もあるかもしれませんね。

この認定試験に合格するタイミングで同期と差がつきます。

確実に、素早くクリアするためにも今までの努力がモノを言いますのでしっかり勉強しておきましょう。

 

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もし認定試験クリアに時間がかかってしまったら…

まぁあまり落ち込まないでください(笑)

ここまで研修中に上位に入るべしと言いましたが、それが無理なら、落ち込まずにポジティブをキープすることにシフトすることが大事になってきます。

ちなみに一番悪いのは「自分なんてだめだ…」と自信や希望をなくすことです。

認定試験でダメなところを指摘されたら落ち込むかもしれませんが、その時は本番でやらかさなくて済んだと思えばいいです。

認定試験に何度も落ちて別の役職に変更されたら、自分が活躍できる場所はCRAじゃなかったと思えば良いですし、それでも諦めきれないならCRAになれるよう改善し続ければ良いと思います。

また、社内ニートが続いたとしても、会社のため・自分のためにやれることはあるはずですからね。

CRAとして活躍する自分をイメージして、長い目でプラス思考を続けましょう。

とんとん拍子にクリアしても注意することはある

入社してから頑張って、努力が実を結んで一番に合格できても注意して欲しいことはあります。

覚えてて欲しいことは、認定試験をクリアでしてもあくまで他より早くスタートラインに立てただけということ。

本当に気合が必要なことはアサインされてからどんどんやってきます。

その時に打ちのめされても、うまいことやり過ごしてくださいね。

努力が報われてとんとん拍子に進むと、周りから褒められることもあって無意識でも「自分はデキるやつ」という認識が生まれます。

挫折を味わっていないと折れたときにしんどいので、この文章を頭の片隅にでも置いててください。

やり過ごし方は人それぞれですが、僕はキツい時はローギアでいいから続けることを大事にしています。そうやってるといつの間にかしんどい時期を乗り越えてて、気づけば調子の良さが戻っていたりします(笑)

基本的に続けていれば何とかなるはずです、ローギアでも無理ならいっそ休んでみる、本当にやばくて自分が壊れてしまいそうなら転職も考えてください。

まとめ

以上です。やる気に満ち溢れている人、CRAに興味がある人に参考になったかと思います。

転職の面から見るとCRAは売り手市場ですが、その理由として未経験が育ちにくいという背景があると個人的に考えています。

この記事を読んでくださっている人には、少しでも早く成長の機会をモノにして一人前のCRAになってほしいです。

お互い頑張りましょう。

読んでくださってありがとうございました!

 

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