どうも!アブーです。
今回はCRAの仕事に欠かせない書類として、治験薬概要書について説明していきますね。
目次
治験薬の情報が全て載っている資料
名前の通り、治験薬の情報が記載された資料です。
英語だと、Investigator”s Brochureと書いて、読み方は「インベスティゲーターズ ブローシュア」となりますが、
CRAやCRCは頭文字をとってIB(アイビー)って呼びます。
治験薬”概要”書とは言ってますが、「ざっくり」というより、
治験薬にもよるのですがページ数も100-200と、
ちなみにIBのページ数はその治験薬の臨床試験が多い程多くなりま
理由は治験薬概要書には有害事象や副作用の情報が多く載っているから。
これらの情報は臨床試験をするほど報告されるものですので必然的
IBの読むポイントは?
IBにはどの臨床試験でどんな副作用があったかが書かれていて、
おまけに非臨床試験で観られた有効性・
読み続けるのはぶっちゃけしんど
なのでこの章ではそんなIBの読み方について触れていきたいと思
まずは「 データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス」から読もう!
IBはその辺の本みたいに冒頭から気合をいれて読むと、なんでも攻略法があるように、IBに関しては治験責任医師向けに
この項目には忙しい治験責任医師のために、
CRAも忙しいので、まずはここから読んで、
もし治験慣れしていない医師から「IBって全部よまないといけないの?」と言われたら、
まずはここから読んで概要をつかんでもらって、気になる項目はそれぞれのページを参照してもらうように言いましょう。
有害事象・副作用
IBには有害事象と副作用の情報がありったけ盛り込まれています被験者さんの安全にダイレクトに関わる情報なのでCRAとしては
実際IBを読むときはこの項目が目当てなことが多いと思います。
ちなみに有害事象は被験者に生じた好ましくない又は意図しない出来事で、副作用は有害事象のうち治験薬が原因である可能性を否定できないものを表します。
実務ではIBをPDFでパコソンに保存しておいて、このような
被験者さんに有害事象・
また、SAE(エスエーイー)と呼ばれる重篤な有害事象(
名前の通り、有害事象の中でもインパクトの大きいもので、死亡や入院、障害に繋がるようなものです。
ちなみに定義は▼こちらの通りで、このいずれかに該当するとSAEとなります。
- 死亡
- 死亡のおそれ
- 入院又は入院期間の延長
- 障害
- 障害のおそれ
- 上記に準じて重篤
- 先天異常
もし、SAEの中でも治験薬との因果関係があるもの(治験薬がSAEの原因と考えられるもの)があれば必ず覚えておきましょう。
一通り目を通しておく
上記の「データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス」と「ざっとでも一通りは目を通して、
もしかすると施設の人からの質問の答えがIBに載っていることも
また、「データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス」
そして、読む時のポイントとしては「じっくり読み過ぎないこと」
じっくり読むと眠くなる(笑)のもありますが、IBを手渡された
まとめ
以上、IBの読み方でした!
読み方を整理するとこんな感じです。
①データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス
②有害事象、副作用、SAEの確認
③どこに何が書かれてるか一通りざっと確認
これは少し余談ですが、CRCでも研究が好きな人だったり、
治験薬の構造式に関す
そういう質問はさすがに社内に持ち帰ってから答えても良いと思い
そんな時にIB内の対象のページを示しながら話ができる
今回は以上です!
読んでくださってありがとうございました!
治験実施計画書についても知りたい方はコチラ
説明・同意文書の記事もあります^^
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