【CRAの書類】治験薬概要書について紹介、CRAになったら3段階で読むべし!

公開日: : 最終更新日:2018/11/14 CRA, CRAの実務

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どうも!心一です。

今回はCRAの仕事に欠かせない書類として、治験薬概要書について説明していきますね。

 



 

治験薬の情報が全て載っている資料





名前の通り、治験薬の情報が記載された資料です。

英語だと、Investigator”s Brochureと書いて、読み方は「インベスティゲーターズ ブローシュア」となりますが、

CRAやCRCは頭文字をとってIB(アイビー)って呼びます。

治験薬”概要”書とは言ってますが、「ざっくり」というより、個人的には「詳細に」のほうがだいぶ合っている印象です(笑)

治験薬にもよるのですがページ数も100-200と、プロトコルと同じくらいになることもあり、非常に詳しく治験薬について記載されています。

ちなみにIBのページ数はその治験薬の臨床試験が多い程多くなります。

理由は治験薬概要書には有害事象や副作用の情報が多く載っているから。

これらの情報は臨床試験をするほど報告されるものですので必然的に増えることになります。

 

IBの読むポイントは?





IBにはどの臨床試験でどんな副作用があったかが書かれていて、その情報量は非常に多いです。

おまけに非臨床試験で観られた有効性・薬理作用の項目などもあり、

データから読み取れることをストーリー性もなくひたすら文章に起こしているページか殆どですので

読み続けるのはぶっちゃけしんどいです…。(笑)

なのでこの章ではそんなIBの読み方について触れていきたいと思います。

 

まずは「データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス」から読もう!

IBはその辺の本みたいに冒頭から気合をいれて読むと、僕みたいに眠気に殺されます(笑)

なんでも攻略法があるように、IBに関しては治験責任医師向けに要約されたページから読みましょう。

この項目には忙しい治験責任医師のために、より手短に治験薬の要点がまとめられています。

CRAも忙しいので、まずはここから読んで、気になるところがあれば各試験の詳細ページを読むようにしましょう。

もし治験慣れしていない医師から「IBって全部よまないといけないの?」と言われたら、

まずはここから読んで概要をつかんでもらって、気になる項目はそれぞれのページを参照してもらうように言いましょう。

 

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有害事象・副作用

IBには有害事象と副作用の情報がありったけ盛り込まれています

被験者さんの安全にダイレクトに関わる情報なのでCRAとしては把握していて当たり前な項目と言えますし、

実際IBを読むときはこの項目が目当てなことが多いと思います。

ちなみに有害事象は被験者に生じた好ましくない又は意図しない出来事で、副作用は有害事象のうち治験薬が原因である可能性を否定できないものを表します。

実務ではIBをPDFでパコソンに保存しておいて、このような「〇〇の有害事象・副作用出てたかな?」と思ったらCtrl+Fでファイル内を検索したりしますよ。

被験者さんに有害事象・副作用が出た時に対処してくれるのは治験担当医師や施設の方々なので、正確な情報を伝えられるようきっちり把握しておきましょう。

また、SAE(エスエーイー)と呼ばれる重篤な有害事象(Serious Adverse Event)の情報がある場合は必ず押さえるべきポイントです。

名前の通り、有害事象の中でもインパクトの大きいもので、死亡や入院、障害に繋がるようなものです。

ちなみに定義は▼こちらの通りで、このいずれかに該当するとSAEとなります。
  • 死亡
  • 死亡のおそれ
  • 入院又は入院期間の延長
  • 障害
  • 障害のおそれ
  • 上記に準じて重篤
  • 先天異常
 

もし、SAEの中でも治験薬との因果関係があるもの(治験薬がSAEの原因と考えられるもの)があれば必ず覚えておきましょう。

 

一通り目を通しておく

上記の「データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス」と「有害事象」「副作用」を確認したら、

ざっとでも一通りは目を通して、どこに何が書かれているかを把握しておきましょう。

もしかすると施設の人からの質問の答えがIBに載っていることもありますので、その時にさっとそのページを示せるとカッコイイです。

また、「データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス」で重要なことが分かっても、それに対する詳細な記載がIB内のどこに書いてあるかまで把握しておくと良いと思います。

そして、読む時のポイントとしては「じっくり読み過ぎないこと」だと思います。

じっくり読むと眠くなる(笑)のもありますが、IBを手渡された時は施設立ち上げの段階というパターンが多く、他にもすることが沢山ありますからね。

 

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まとめ





以上、IBの読み方でした!

読み方を整理するとこんな感じです。

①データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス
②有害事象、副作用、SAEの確認
③どこに何が書かれてるか一通りざっと確認

これは少し余談ですが、CRCでも研究が好きな人だったり、薬剤師さんは作用機序に関する詳細な質問や

治験薬の構造式に関するマニアックな質問してくるかもしれません(笑)

そういう質問はさすがに社内に持ち帰ってから答えても良いと思いますが、

そんな時にIB内の対象のページを示しながら話ができると信頼感のあるモニターと思ってもらえるかもしれませんね。

今回は以上です!

読んでくださってありがとうございました!

 
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